麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則編寫說明

一、編寫的目的

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度，對產(chǎn)品**性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

二、指導(dǎo)原則的編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)；

（三）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令第31號)；

（四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號)；

（五） 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)**類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》和《境內(nèi)**類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》的通知(國食藥監(jiān)械〔2005〕73號)；

（六）關(guān)于印發(fā)《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的**類醫(yī)療器械目錄（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號）；

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件；

（八）相關(guān)現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)制定主要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途是根據(jù)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》提出的。結(jié)合臨床專家意見，預(yù)期用途為麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路與麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器配套使用，為病人建立一個(gè)呼吸連接通道。

（三）根據(jù)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型和雙管路型；根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會有所不同，例如常見的還有雙管路加強(qiáng)筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。雙管路加強(qiáng)筋型管體柔韌性比較好，不易打折、氣流阻力較小。雙管路可伸縮型是可隨意的調(diào)節(jié)麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間的距離，減少呼吸管路纏繞帶來的麻煩。雙管路含積水杯型中的積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)。

四、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫人員由河南省醫(yī)療器械行政管理人員、注冊技術(shù)審評人員、醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員、臨床專家及相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、充足、實(shí)用。

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